Predicate Research Report · generated 2026-08-22 · Print / save as PDF · Save to account
Hivox Biotek, Inc. · Predicate Candidate Screening
18 FDA 510(k) clearances under this manufacturer; the 50 most recent screened below.
162 daysmedian FDA review time
323 days90th percentile
18clearances measured
| K-number | Device | Applicant | Decided | Review days | Recalls (K-match) |
|---|---|---|---|---|---|
| K260425 | TENS / EMS DEVICE (FT-247 Series) (FT-247, FT-237) | Hivox Biotek, Inc. | 2026-06-16 | 126 | 0 |
| K242815 | POCKET TENS (EP-300) | Hivox Biotek, Inc. | 2024-12-17 | 90 | 0 |
| K232675 | Heating Tens, FT-615 | Hivox Biotek, Inc. | 2023-10-05 | 34 | 0 |
| K223308 | HEATING TENS/EMS, FT-810R | Hivox Biotek, Inc. | 2023-05-13 | 197 | 0 |
| K221384 | Heating TENS/EMS Device, FT-240-1, Heating TENS/EMS Device, | Hivox Biotek, Inc. | 2022-06-11 | 29 | 0 |
| K211403 | HIVOX OTC Electrical Stimulator, FT610-B | Hivox Biotek, Inc. | 2021-10-15 | 162 | 0 |
| K203574 | HIVOX OTC Electrical Stimulator, EM59-l, HIVOX OTC Electrica | Hivox Biotek, Inc. | 2021-03-10 | 93 | 0 |
| K192264 | HIVOX Spopad EMS SP-911, SP-921 | Hivox Biotek, Inc. | 2019-11-08 | 79 | 0 |
| K190347 | HIVOX OTC Electrical Stimulator | Hivox Biotek, Inc. | 2019-03-15 | 29 | 0 |
| K171803 | HIVOX OTC Electrical Stimulator | Hivox Biotek, Inc. | 2017-11-29 | 163 | 0 |
| K143737 | EM25 - glute toning device | Hivox Biotek, Inc. | 2015-07-27 | 209 | 0 |
| K141921 | HIVOX SPOPAD EMS | Hivox Biotek, Inc. | 2015-01-16 | 184 | 0 |
| K131720 | HIVOX SELF ADHESIVE ELECTRODE GEL PADS | Hivox Biotek, Inc. | 2014-07-25 | 408 | 0 |
| K140650 | HIVOX ELECTRIC STIMULATOR OTC TENS | Hivox Biotek, Inc. | 2014-06-27 | 106 | 0 |
| K112392 | HIVOX BIOTEK INC. | Hivox Biotek, Inc. | 2012-03-19 | 214 | 0 |
| K092448 | HIVOX ELECTRIC STIMULATOR TENS & EMS, HD2 | Hivox Biotek, Inc. | 2010-03-30 | 232 | 0 |
| K021952 | HIVOX DREAMATE DM-800 | Hivox Biotek, Inc. | 2003-05-02 | 323 | 0 |
| K020471 | HIVOX EAR THERMOMETER, TS SERIES | Hivox Biotek, Inc. | 2002-05-02 | 79 | 0 |
Methodology
Recall counts reflect FDA recall records explicitly referencing each K-number; FDA links recalls to K-numbers inconsistently, so 0 means "none found in FDA records," not "never recalled." Data: FDA openFDA, refreshed weekly. Verify decisions of consequence against the primary source. Full candidate set and CSV export: atlasbyauro.com.
Prepared with Atlas
Predicate research, review-time statistics and recall monitoring for 510(k) teams: atlasbyauro.com/fda